Am 20. Februar 2024 fand in Brüssel der European Herbal Health Products Summit –unter dem Titel “Which way forward?” von der Gesellschaft für Arzneipflanzen- und Naturstoffforschung (GA), in Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und dem Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), statt. Diese Präsenzveranstaltung brachte vielfältige Interessengruppen zusammen, darunter Politiker, Regulierungsbehörden, Vertreter der Industrie und akademische Experten, um über die zukünftige Entwicklung von pflanzlichen Arzneimitteln, aber auch pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln und Medizinprodukten auf dem EU-Markt zu diskutieren. Auch Dr. Nicole Armbrüster, Franziska Eckert, Dr. Juliane Hellhammer und Dr. Meinolf Wonnemann unserer DGPharMed-Phytogruppe waren dabei!
Die Hauptthemen der Veranstaltung waren die Bewältigung der aktuellen regulatorischen Herausforderungen für Phytoprodukte und die dazu notwendige Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung, insbesondere der Notwendigkeit, einen fairen Wettbewerb zwischen pflanzlichen und chemisch definierten Arzneimitteln sicherzustellen. Ferner wurden klare und unausgewogene regulatorische Unterschiede zwischen pflanzlichen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln aufgezeigt, die zu unfairem Wettbewerb, mangelnder Transparenz der Produktkategorien und Kennzeichnung, sowie letztendlich zu fehlender Sicherheit für Verbraucher führen. Gerade der im Moment unkontrollierte „Wildwuchs“ im Bereich der „Botanicals“, d.h. der für gesunde Menschen konzipierten Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Zubereitungen, erreicht derzeit bei manchen Produkten ein für die Verbrauchersicherheit nur als fahrlässig zu bezeichnendes Niveau, wie Dr. Bernd Röther von der Bionorica SE eindrucksvoll aufzeigen konnte.
Eine Optimierung des regulatorischen Rahmens für pflanzliche Heilmittel wurde als entscheidend erkannt, um den Zugang der Patienten zu sicheren und wirksamen Behandlungen für leichte bis mittelschwere Erkrankungen zu gewährleisten.
Dr. Jacqueline Wiesner (BfArM) erläuterte hierzu wichtige regulatorische Aspekte von pflanzlichen Arzneimitteln und unterstrich die Notwendigkeit konsistenter Qualitätsstandards und gesetzlicher Anpassungen, um den sich entwickelnden Anforderungen gerecht zu werden.
Dr. Peter Liese von der EVP-Fraktion im Europaparlament wies auf die wachsende Vorliebe für pflanzliche Produkte hin, die als natürlich und nebenwirkungsarm gelten, und plädierte für einen gestrafften EU-weiten Rahmen, der auf diese Produkte zugeschnitten ist.
In Podiumsdiskussionen wurde auf die Auswirkungen der bevorstehenden Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung und auf den Umsetzungsbericht des Europäischen Parlaments zur Verordnung über gesundheitsbezogene Angaben eingegangen. Es wurde die Notwendigkeit strengerer Qualitätsstandards, EU-einheitlicher Überwachungssysteme für Nahrungsergänzungsmittel und eine verbesserte Ausbildung in der Pharmakognosie betont.
Prof. Dr. Michael Heinrich forderte die Teilnehmer abschließend auf, Vorschläge und Ideen einzubringen, die in Zukunft weiter erkundet werden könnten. Da dies das erste Mal seit vielen Jahren war, dass die Gemeinschaft mit politischen Entscheidungsträgern zusammengekommen ist, äußerte er die Hoffnung auf die Fortsetzung des politischen Dialogs auf nationaler, EU- und globaler Ebene.
Der Eindruck unserer DGPharMed Phytogruppe ist, dass der Kontakt und die Einbindung von politischen Entscheidungsträgern auf nationaler, EU- und globaler Ebene zur Regulierung aller Produktkategorien mit Pflanzen, Pflanzenbestandteilen oder aus Pflanzen isolierten Stoffen unbedingt fortgesetzt und gestärkt werden muss, um effektiv in absehbarer Zeit eine positive Wende bei vielen offenen Fragestellungen herbeizuführen. Von diesen hat zumindest unsere DGPharMed Phytogruppe noch sehr sehr viele!