Regulatory Affairs

…befasst sich mit der Steuerung, wissenschaftlichen Koordination und Dokumentation aller rechtlich vorgeschriebenen Tätigkeiten, die bei der Markteinführung und der Betreuung von Gesundheitsprodukten im Rahmen des Life-Cycle Managements eine Rolle spielen.

Der Fachbereich RA bietet den Mitgliedern der DGPharMed ein Forum zum Informations- und Erfahrungsaustausch und zum Kontakt mit den relevanten Interessenvertretern, zu denen Hersteller, Behörden, Benannte Stellen und medizinisch-wissenschaftliche Institutionen gehören.

Im Fokus der DGPharMed stehen hierbei vor allem Human- und Veterinär-Arzneimittel einschließlich Biologika, Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika und ggf. kosmetische Mittel sowie Nahrungsergänzungsmittel.
Dabei betrachtet der Fachbereich Regulatory Affairs (RA) den gesamten Lebenszyklus der Produkte, zudem u. a. die Bereiche F&E, präklinische und klinische Dokumentation und Bewertung, Herstellung, Labeling, Zulassungsverfahren/Konformitätsbewertungsverfahren, Übereinstimmung der Werbung mit den gesetzlichen Anforderungen und die Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit nach dem Inverkehrbringen gehören.

Die Aktivitäten des Fachbereichs umfassen z.B.

• Die wissenschaftliche Bearbeitung regulatorisch-strategischer Fragestellungen wie Produktabgrenzung, Klassifizierung und den eigentlichen Verfahren zum Inverkehrbringen, zur Vermarktung und zur Überwachung der Produkte.
• Unterstützung anderer Fachbereiche bei der Bearbeitung der RA spezifischer Themen. Hier gibt es viele Schnittstellen zur Arbeit anderer Fachbereiche der DGPharMed, sodass die operativen Ziele von RA eng mit diesen Fachbereichen abgestimmt werden.

Bei Interesse an einer Mitarbeit im Fachbereich oder bei Fragen zu regulatorischen Themen können Sie sich gerne an den Sprecher des Fachbereichs wenden.