Veranstaltungen der DGPharMed

Durch den Informations- und Erfahrungs-Austausch untereinander sowie den Dialog mit Patienten, Fachkreisen, Herstellern, Akademia und Behörden tragen die Kongresse und Tagungen der DGPharMed zur fachlichen Fort- und Weiterbildung im Bereich Pharmazeutische Medizin bzw. Arzneimittel-Entwicklung entscheidend bei. Kolleginnen / Kollegen, die im Bereich der Pharmazeutischen Medizin tätig sind, werden so interdisziplinär bei der Ausübung ihrer beruflichen Aufgaben und Pflichten unterstützt.

Die Arbeitskreis-Veranstaltungen repräsentieren die DGPharMed „in den Regionen“ und zeichnen sich durch fachkundigen Referenten (z.B. aus Behörden, Institutionen und den Pharmaverbänden), durch die stets aktuellen Themen und durch die für alle Teilnehmer offenen Frage-und-Antwort-Runden und Diskussionen zum jeweiligen Thema aus. Wobei die Arbeitskreistreffen besonders auch den direkten Austausch zwischen Fachkollegen und die Bildung von Netzwerken fördern.

Die EU Clinical Trial Regulation
Wo liegen die Herausforderungen bei der Implementierung?

Einladung zum 1. Round Table des
DGPharMed-Fachbereichs Klinische Prüfung
Dienstag, 18. Mai 2021 | 16.30-17.30 Uhr

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

sollte nun endlich im Juli die Meldung der EU-Kommission im Europäischen Amtsblatt erscheinen, dass das EU-Portal und die EU-Datenbank (CTIS) funktionieren, werden wir in neun Monaten ein völlig neues System für die Regulierung klinischer Prüfungen in Form der EU-Verordnung 536/2014 in Europa haben.

Jeder, der klinische Prüfungen durchführt oder daran beteiligt ist, muss sich bis zum vermutlichen Datum des Gültigwerdens am 31. Januar 2022 mit den neuen, äußerst umfangreichen Anforderungen an Studien auseinandergesetzt haben. Nicht nur neue Definitionen, sondern auch ein neues Verfahren für die Beantragung der Durchführung klinischer Prüfungen oder die Bewertung dieser Anträge sind Punkte, die einer tiefgründigen Beschäftigung bedürfen.

Vor diesem Hintergrund lädt der Fachbereich Klinische Prüfung zum 1. virtuellen Round Table ein. Dieses neue Format bietet allen interessierten Mitgliedern der DGPharMed die Möglichkeit, in informeller Runde Meinungen und Erfahrungen zu einem vorgegebenen Thema auszutauschen.

Ein „Keynote-Speaker“ hält einen ca. 5 Minuten-Vortrag über das Thema, über das in dem jeweiligen Round Table diskutiert wird. Ein Moderator organisiert die Wortmeldungen, fasst die Meinungen zusammen und vertieft interessante Fragestellungen.

Ziel des Round Table ist es:
• Themen zu diskutieren
• Informationen auszutauschen
• Perspektiven zu wechseln
• Kontakte zu knüpfen und sein Netzwerk zu erweitern
Diskutieren Sie mit uns, lernen Sie von uns!

Dienstag, 18. Mai 2021 | 16.30-17.30 Uhr
Die EU Clinical Trial Regulation: Wo liegen die Herausforderungen bei der Implementierung?
1. Round Table des DGPharMed-Fachbereichs Klinische Prüfung

Keynote: Dr. Jens Peters
Dr. Peters hat Tiermedizin und Pharmazie studiert. Seit 2006 ist er in der klinischen Forschung tätig. Über lange Jahre bei Parexel konnte Dr. Peters praktische Erfahrungen im Bereich Clinical Operations, Projektmanagement und Site Management sammeln. Später ging er zum Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie, wo er seit fast 10 Jahren die Geschäftsfelder Klinische Forschung und Tierarzneimittel leitet.

Moderation: Dr. Norbert Clemens
Dr. Clemens ist Humanmediziner und bringt über 28 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie mit. Vor HOYA Surgical Optics hatte er Führungspositionen bei den Medizinprodukte-Unternehmen Kaneka Pharma Europe NV und Impulse Dynamics inne.

Die Teilnahme ist ausschließlich für Mitglieder der DGPharMed möglich und kostenfrei. Anmeldung per E-Mail an info [at] dgpharmed [dot] de

Mit freundlichen Grüßen,

Bernard Brandewiede
Vorstandsmitglied für das Ressort Fachbereiche

Kurzschulungen

Der Fachbereich Market Access der DGPharMed bietet, wie schon in 2020, qualifizierte Kurz-Schulungen
an, um interessierte Mitglieder der DGPharMed für die wachsenden Anforderungen an den Marktzugang
von Arzneimitteln und Medizinprodukten im deutschen Gesundheitssystem zu sensibilisieren.
Ab März 2021 findet dazu einmal pro Monat ein für Mitglieder der DGPharMed kostenloses
Webinar/Onlineschulung zu einem ausgewählten Thema statt.
Jedes Webinar/Onlineschulung hat eine Dauer von 30 bis maximal 60 Minuten und besteht aus einem ca.
20-minütigen Vortrag mit anschließender Diskussion.
Die Schulungen vermitteln Basiswissen zu relevanten Themenschwerpunkten und geben allen
Interessierten die Möglichkeit, einen ersten Einblick in die jeweilige Thematik zu erhalten und Fragen zu
stellen. Fragen zu konkreten Produkten können nicht beantwortet werden.
Die Online-Kurz-Schulungen finden jeweils am Freitag statt und beginnen immer um 16.00 Uhr.

Nachfolgend eine Übersicht über die ersten Schulungen, weitere Themen folgen.

Die Organisation und Anmeldung erfolgt durch die Geschäftsstelle der DGPharMed. Die Anmeldeformulare stehen Ihnen ebenfalls unten zu jeder Kurzschulung zum Download bereit.

 

28. Mai 2021
Beratungsangebote G-BA
Frühberatung für Arzneimittel, zum AMNOG und vor klinischen Studien
Dr. Bastian Thaa, co.value, BerlinDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

 

11. Juni 2021
Market Access DiGA
Grundprinzipien Fast Track, Anforderungen an Studiendesign inkl. Endpunkte
Marie Schild, PfizerDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

 

08. Juli 2021 (ACHTUNG: Kurzschulung findet an einem Donnerstag statt!)
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (GSAV)
Gesetzliche Grundlagen, Anforderungen, Auswertung, Beispiel
Dr. Jens Peters, BPI & Friedhelm Leverkus, PfizerDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

 

06. August 2021
Evidenzbasierte Medizin
EBM – historischer Abriss, wissenschaftliche Evidenz (Tools), Abgleich zur Empirie, Patientenpräferenzen, Kritische Bewertung im Hinblick auf HTA
Dr. Hans Joachim HuttDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

 

24. September 2021
Basiswissen Nutzenbewertung/HTA
Grundprinzipien HTA von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Anforderungen an Studiendesign inkl. Endpunkt, Akteure, Dr. Simone Breitkopf, Fachbereich Market Access, DGPharMedDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

ONLINE-Veranstaltung der Arbeitskreise

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

zur 20. Arbeitskreissitzung Nordrhein widmen wir uns von Neuem dem Thema Statistik, diesmal im Rahmen von drei Modulen. Die drei Module bauen aufeinander auf, sind aber nicht zwingend für jeden erforderlich; im ersten Modul werden die Grundbegriffe der Statistik erläutert, anschließend geht es um die statistische Planung und am Ende um die statistische Analyse. Für alle, die klinische Studien planen, durchführen und auswerten, ist die Statistik immer wieder eine Herausforderung, so dass wir mit diesen Modulen alle ermuntern möchten, sich mit diesem interessanten Thema zu beschäftigen.

Modul 2 | 22. April 2021
Statistische Planung: statistische Hypothesen, Signifkanzniveau, multiples Testen, Power-Konzept. Präsentiert vom Arbeitskreis Nordrhein

Modul 3 | 10. Juni 2021
Statistische Analyse: Analysekollektive, Analysemodelle (z.B (Ko-) Varianzanalyse), Interpretation statistischer Analysen. Präsentiert vom Arbeitskreis Berlin-Brandenburg

Melden Sie sich hier noch für die Module 2 und 3 an.

38. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Kongress am 17./18.03.2022

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten den gemeinsamen Austausch mit Ihnen auch im nächsten Jahr nicht missen!

Der 38. Jahreskongress für pharmazeutische Medizin wird im nächsten Jahr am 17./18.03.2021 stattfinden.

Das aktuelle Programm, eine Anmeldemöglichkeit finden Sie in Kürze auch online unter www.dgpharmed-jahreskongress.de

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und Ihre Beiträge!

NEUER TERMIN in Planung für 2022

„Biologicals, Gen- und Zelltherapie: Pharmakologische und klinische Aspekte“

Nach ausführlicher Diskussion haben sich die Vorsitzenden der Ethikkommission dazu entschlossen, diese Tagung zu verschieben, da im November mit vermehrten Infektionskrankheiten (Covid-19 und / oder nicht Covid-19 bedingt) zu rechnen ist, so dass die Sicherheitsgebote und Abstandsregeln in jedem Fall auch für die Tagung relevant sein werden. Unter dieser Gegebenheit, die bei Planung der Fortbildung nicht absehbar war, wird die Tagung auf das Frühjahr 2022 verschoben.

Gemeinsame Tagung der Ethikkommission der LMU in Zusammenarbeit mit der DGPharMed
unter der Schirmherrschaft der Abteilung „Klinische Pharmakologie der LMU“
Fortbildung für Mitglieder von Ethikkommissionen und Kliniker

Update zu den biologischen Therapieformen – Biologicals, Gen- und Zelltherapien

Ein Großteil der Arzneimittelentwicklungen fokussiert auf Biologicals, Gen- und Zelltherapien. Wie behält man den Überblick über die zunehmende Anzahl an neuentwickelten Therapeutika und was gibt es bei diesen zu beachten?

Bei der gemeinsame Tagung der Ethikkommission der LMU in Zusammenarbeit mit der DGPharMed

unter der Schirmherrschaft der Abteilung Klinische Pharmakologie der LMU erhalten Sie aus erster Hand von den Experten auf diesen Gebieten einen kompakten Überblick über die grundlegenden pharmakologischen und immunologischen Aspekte dieser Arzneimittel, sowie detaillierte Informationen zu den unterschiedlichen Wirkstoffgruppen, Gen- und Zelltherapien.

Wir laden Sie herzlichst zu unserer gemeinsamen Tagung „Biologicals, Gen- und Zelltherapie: Pharmakologische und klinische Aspekte“ im kommenden Jahr ein.

Wir freuen uns sehr darauf, Sie in München begrüßen zu dürfen.

FRÜHERE VERANSTALTUNGEN

ONLINE-Seminar der Fachbereiche Medizinprodukte/IVD und Regulatory Affairs

EU -Medizinprodukte Verordnung:
Klinische Daten, klinische Prüfungen und PMCF Studien –
Neue Herausforderungen für Medizinprodukte

Liebe Mitglieder der DGPharMed,

Am 26. Mai 2021 wird die MDR als EU-Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union rechtskräftig. Die nationale Umsetzung in Deutschland ist vor allem im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) beschrieben, das das noch geltende Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26. Mai 2021 ablöst.

Mit diesem Datum ändern sich neben umfassenden Vorgaben zum Qualitätsmanagement vor allem die Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, aber auch an die Genehmigung klinischer Prüfungen.

Hersteller von Medizinprodukten müssen entscheiden, welche Studiendesigns für welche Produkte und welchen Zweck erforderlich und zielführend sind. Dies betrifft klinische Prüfungen vor und nach der CE-Zertifizierung, interventionelle und nicht-interventionelle PMCF-Studien, Registerstudien und die Erhebung weiterer klinischer Daten.

Das Online-Seminar der DGPharMed Fachbereiche Regulatory Affairs und Medical Devices/IVD gibt einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen an klinische Daten und klinische Prüfungen in der MDR und ihre Umsetzung im MPDG sowie in weiteren Regularien.

am 23. April 2021, 16.00 – 18.00 Uhr

Referentin: Dr. med. Simone Breitkopf, unabhängige ärztliche Beraterin im Gesundheitssystem
Moderation Dr. med. Norbert Clemens

Kurzschulungen

16. April 2021
Nutzenbewertung Arzneimittel/AMNOG
Grundprinzipien AMNOG, Anforderungen an Studiendesign inkl. Endpunkte, zVT
Dr. Marc Esser, co.value, Berlin & Friedhelm Leverkus, Pfizer

ONLINE-Veranstaltung der Arbeitskreise

Grundbegriffe der Statistik am 11.03.2021

Statistische Schlussweise
Datenverteilungen
Beschreibende Statistik
Definition und Interpretation von Konfidenzbereichen

Nähere Informationen zur Veranstaltung und Anmeldung finden Sie hier in Kürze.

1. Online-Seminar des Arbeitskreis Nordrhein

Modul 1: „Überblick und aktueller Stand zur „MDR“ – Verordnung (EU) 2017/745“17.02.2021
Modul 2: Überblick und aktueller Stand zur „IVDR“ – Verordnung (EU) 2017/746 präsentiert vom AK Berlin-Brandenburg – 10.03.2021Modul 3: „Personalized medical devices“ – Regulatorische „An“- und „Heraus“forderungen für Medizinprodukte im Bereich der individualisierten Medizin präsentiert vom AK Südwest – 14.04.2021

Um nach dem Vortrag von Prof. Dr. Spitzenberger eine möglichst auf die Teilnehmer zugeschnittene Diskussion führen zu können, möchte ich alle Interessenten bitten, vorab Ihre Fragen an den Referenten bis zum 10.02.2021 an mich zu senden: grit [dot] andersen [at] profil [dot] com.

Mit besten Grüßen

G. Andersen und S. Boxnick
Leiterinnen AK-Nordrhein

37. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Online Kongress am 25.03.2021

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten den gemeinsamen Austausch mit Ihnen auch im nächsten Jahr nicht missen!

Der 37. Jahreskongress für pharmazeutische Medizin wird im nächsten Jahr als Online-Kongress am 25.03.2021 stattfinden.

Das aktuelle Programm, eine Anmeldemöglichkeit finden Sie in Kürze auch online unter www.dgpharmed-jahreskongress.de

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und Ihre Beiträge!

36. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Online Kongress am 12.10.2020

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten den gemeinsamen Austausch mit Ihnen auch in diesem Jahr nicht missen!

Der 36. Jahreskongress für pharmazeutische Medizin wird in diesem Jahr als Online-Kongress am 12. Oktober 2020 stattfinden. Unter der Fragestellung „The regulatory world – challenged by the real world?“ laden wir Sie hiermit herzlich dazu ein.

Lassen Sie uns gemeinsam über brennende Themen diskutieren, wie

  • Trends in clinical trials: Sind komplexe Studiendesigns Segen oder Fluch?
  • Real World Evidence: In einer interaktiven Paneldiskussion werden wir diskutieren welche Chancen und Herausforderungen damit einhergehen.
  • Immunonkologie

Das aktuelle Programm, eine Anmeldemöglichkeit sowie die Vortragsunterlagen (Abrufbar ab dem Tag der Veranstaltung) finden Sie online unter www.dgpharmed-jahreskongress.de

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und Ihre Beiträge!

1. Online-Seminar des Arbeitskreis Südwest am 29.06.2020

Software als Medizinprodukt

Aktuelle Perspektive gemäß MDR und IVDR

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

die Auflagen zur Eindämmung der Covid-19 Pandemie erlauben derzeit nicht unsere AK-Treffen in der gewohnten Art durchzuführen. Wir möchten unsere Mitglieder und Gäste deswegen aber nicht im Regen stehen lassen und bieten stattdessen das nächste Referat als 1. Online-Seminar an. Die Treffen sollen aber so bald als möglich wieder aufgenommen werden, ergänzt durch Webinare zu aktuellen Themen, die in den Fachbereichen und den Arbeitskreisen der DGPharMed bearbeitet wurden. Ausgewählte Referate können bei Interesse auch zum späteren Download bereitgestellt werden. Näheres demnächst auf der DGPharMed-Homepage.

Der Vortrag von Herrn Hilgers stellt den aktuellsten Stand zum Thema Software als Medizinprodukt gemäß MDR und auch IVDR vor. Die Teilnehmer sollen ein regulatorisches Verständnis erlangen ab wann Software als Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum eingestuft wird, und wie Software als MP oder auch als IVD zu klassifizieren ist. Der Vortrag wird ergänzt durch Fallbeispiele zur Veranschaulichung und zum besseren Verständnis. Im Anschluss ist eine Q&A-Runde von ca. 30 Minuten Dauer geplant.

Mit 12 Jahren Erfahrung im Gebiet „Regulatory Affairs für Medizinprodukte“ leitet Oliver Hilgers bei der CE plus GmbH den Bereich aktive Medizinprodukte, insbesondere mit dem Schwerpunkt Software als Medizinprodukt. Herr Hilgers ist in diversen europäischen Arbeitsgruppen zum regulatorischen Umgang mit gesundheitsrelevanter Software tätig und unterstützt große und mittelständische Unternehmen sowie eine Vielzahl von Start-ups bei der Erarbeitung und Umsetzung von regulatorischen Strategien mit dem Ziel einer schnellen und konformen Markteinführung.

Wir dürfen uns auf einen interessanten Vortrag und eine rege Diskussion freuen.

Mit besten Grüßen und bleiben Sie gesund

C. Hinze
Leiter AK Südwest

 

Bitte senden Sie Anmeldung ausgefüllt an info [at] dgpharmed [dot] de:

Anmeldung zum 1. Online-Seminar des Arbeitskreis Südwest

 

1. Online-Veranstaltung des Arbeitskreis Berlin-Brandenburg am 12.11.2020

Deutschland als Standort für klinische Forschung

Status Quo 2020

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

um weiterhin im Austausch mit Ihnen zu bleiben, laden wir Sie herzlich zu unserem nächsten Arbeitskreis ein, den wir auf Grund der Covid-19 Pandemie online durchführen. Der Fokus der Veranstaltung liegt auf der Darstellung der Start Up Prozesse in Deutschland im internationalen Vergleich.

Dr. Jens Peters wird dabei einen Überblick über die aktuellen Marktdaten des Standorts Deutschland geben. Helena Sigal wird Fallbeispiele präsentieren und darstellen, wo aus Sicht der Studienzentren Schwachstellen im Start Up Prozess liegen. In einer anschließenden offenen Diskussionsrunde werden alle Teilnehmer dazu eingeladen, Ihre Sichtweise und Erfahrungen zu teilen.

Wir dürfen uns auf einen interessanten Vortrag und eine rege Diskussion freuen.

Mit besten Grüßen und bleiben Sie gesund

Dr. Susanne Schäffer und Sandra Woller
Leiter des DGPharMed AK Berlin-Brandenburg

 

Bitte senden Sie Anmeldung ausgefüllt an info [at] dgpharmed [dot] de:

Anmeldung zur 1. Online-Veranstaltung des Arbeitskreis Berlin-Brandenburg

 

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