Die DGPharMed e. V. begrüßt die Schaffung einheitlicher Rechtsgrundlagen für medizinische Register in Deutschland, um Daten für Forschung und Qualitätssicherung besser nutzbar zu machen und registerbasierte Studien zu erleichtern. Ebenso begrüßen wir die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wie die weiteren, mit diesem Gesetzentwurf vorgesehenen wesentlichen Maßnahmen.
Vor dem Hintergrund der geplanten Verknüpfung nationaler Gesundheitsdaten mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) empfehlen wir jedoch dringend die Harmonisierung mit bereits vorliegenden europäischen Definitionen und Vorgaben für Register und registerbasierte Studien, insbesondere mit der 2021 veröffentlichten Leitlinie zu registerbasierten Studien (EMA/426390/2021) der “European Medicines Agency (EMA)” (1).
Des Weiteren empfehlen wir als Anreiz für den recht aufwändigen Prozess der Qualifizierung ein Förderprogramm mit staatlicher Finanzierung/Unterstützung für qualifizierte Register, wie dies unter anderem in Schweden etabliert ist.
Es sollte darüber hinaus erwogen werden, die Einführung des Gesetzes durch eine aktive Öffentlichkeitsarbeit zu begleiten, die die Bedeutung von Registerdaten für die Gesundheitsforschung sowie für die Weiterentwicklung der Versorgung verdeutlicht. Wenn Bürgerinnen und Bürger durch eine offene und wertschätzende Kommunikation nachvollziehen können, wie ihre Daten zum Wohle aller beitragen und dabei sicher und verantwortungsvoll genutzt werden, kann dies die Akzeptanz medizinischer Register deutlich stärken und unterstreichen, dass die Nutzung von Gesundheitsdaten einen zentralen Beitrag zu einer besseren, sicheren und gerechten Gesundheitsversorgung leistet.
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