Regulatory Affairs befasst sich mit der Steuerung, wissenschaftlichen Koordination und Dokumentation aller rechtlich vorgeschriebenen Tätigkeiten, die bei der Markteinführung und der Betreuung von Gesundheitsprodukten im Rahmen des Life-Cycle Managements eine Rolle spielen.

Der Fachbereich RA bietet den Mitgliedern der DGPharMed ein Forum zum Informations- und Erfahrungsaustausch und zum Kontakt mit den relevanten Interessenvertretern, zu denen Hersteller, Behörden, Benannte Stellen und medizinisch-wissenschaftliche Institutionen gehören.

Im Fokus der DGPharMed stehen hierbei vor allem Human- und Veterinär-Arzneimittel einschließlich Biologika, Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika und ggf. kosmetische Mittel sowie Nahrungsergänzungsmittel.
Dabei betrachtet der Fachbereich Regulatory Affairs (RA) den gesamten Lebenszyklus der Produkte, zudem u. a. die Bereiche F&E, präklinische und klinische Dokumentation und Bewertung, Herstellung, Labeling, Zulassungsverfahren/Konformitätsbewertungsverfahren, Übereinstimmung der Werbung mit den gesetzlichen Anforderungen und die Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit nach dem Inverkehrbringen gehören.

Die Aktivitäten des Fachbereichs umfassen z.B.

  • Die wissenschaftliche Bearbeitung regulatorisch-strategischer Fragestellungen wie Produktabgrenzung, Klassifizierung und den eigentlichen Verfahren zum Inverkehrbringen, zur Vermarktung und zur Überwachung der Produkte.
  • Unterstützung anderer Fachbereiche bei der Bearbeitung der RA spezifischer Themen.
    Hier gibt es viele Schnittstellen zur Arbeit anderer Fachbereiche der DGPharMed, sodass die operativen Ziele von RA eng mit diesen Fachbereichen abgestimmt werden.

Bei Interesse an einer Mitarbeit im Fachbereich oder bei Fragen zu regulatorischen Themen können Sie sich gerne an den Sprecher des Fachbereichs wenden.

Sprecher des Fachbereichs:

Axel Mescheder, President DGPharMed

Prof. Dr. sc. hum. Folker Spitzenberger, Dipl.-Chem., M.D.R.A.

Technische Hochschule Lübeck
Fachbereich Angewandte Naturwissenschaften
Centre for Regulatory Affairs in Biomedical Sciences
Lübeck
Tel.: 0211-417 43 91 40 (DGPharMed-Geschäftsstelle)
E-mail: RA [at] DGPharMed [dot] de

 

Weitere Mitglieder:

 

Dr. Simone Breitkopf
Medical Consulting
Berlin

 

Dr. med. Norbert Clemens
HOYA Surgical Optics GmbH
Frankfurt am Main

 

Dr. Eva Gerstenmeyer
Novartis Pharma GmbH
Nürnberg

 

Monika Häring
Medical Affairs Lead and Medical Liaison Manager DACH
Heidelberg

 

Dr.Juliane Hellhammer
daacro GmbH & Co. KG
Trier

 

Dr. Andrea Klüting
HWI pharma services GmbH
Ruelzheim

 

Sabine Konopka
phenox GmbH
Bochum

 

Dr. Christian Schübel
HWI regulatory services GmbH
Planegg / Martinsried

 

Dr. Heinz Weidenthaler
Bavarian Nordic GmbH
Martinsried

 

Dr. rer. nat. Carsten Wieser
Grünenthal GmbH
Aachen

 

 

 

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