Die DGPharMed e. V. begrüßt die Schaffung einheitlicher Rechtsgrundlagen für medizinische Register in Deutschland, um Daten für Forschung und Qualitätssicherung besser nutzbar zu machen und registerbasierte Studien zu erleichtern.
Der Entwurf der Allgemeinen Methoden 8.0 enthält an mehreren Stellen Änderungen, die unter methodischen Aspekten für die pharmazeutische Medizin von Bedeutung sind. Die für uns relevanten Änderungen beziehen sich auf das Kapitel 10, Abschnitt 10.3.7, zur Ergänzung des Standardvorgehens für Metaanalysen bei sehr wenigen Studien mithilfe Bayesscher Methoden.
der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) e. V zum Referentenentwurf einer Ersten Verordnung zur Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung Die DGPharMed dankt für die Möglichkeit, sich als Mitgliedsgesellschaft in der AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) im Stellungnahmeverfahren zum vorliegenden Verordnungsentwurf zu beteiligen. Die DGPharMed ist, als wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaft für Ärzte, Wissenschaftler, Hochschulabsolventen und weitere Fachkräfte in der pharmazeutischen Medizin, in der AWMF u. a. in der Ständigen Kommission Nutzenbewertung vertreten. Die Pharmazeutische Medizin umfasst als multidisziplinäre Fachrichtung das gesamte Gebiet der Entdeckung, Erforschung, und Entwicklung von Arzneimitteln, ihre regulatorische Zulassung und Nutzenbewertung sowie die medizinische Betreuung in der praktischen Anwendung.
Deutschland muss als Standort für Forschung- und Entwicklung international wieder eine führende Rolle übernehmen und sein volles Potential ausschöpfen. Der vorliegende Entwurf des Medizinforschungsgesetzes zeigt als Ambition grundlegend in die richtige Richtung, aber erst eine übergreifend abgestimmte Ausgestaltung der Vorschläge wird umfassende Verbesserungen und schließlich eine höhere Effizienz bringen.
Die DGPharMed begrüßt die Möglichkeit, sich als medizinische Fachgesellschaft in der AWMF im Stellungnahmeverfahren zur Änderung der G-BA Verfahrensordnung zur Änderung der Modulvorlage in der Anlage II zum 5. Kapitel, zu beteiligen. Die Mitglieder der DGPharMed sind in allen Bereichen der Pharmazeutischen Medizin unter anderem auch mit der Entwicklung, Validierung, Anwendung und Auswertung von Instrumenten zur Erfassung von patientenberichteten Endpunkten (Patient-Reported Outcomes, PRO) in klinischen Studien und der klinischen Routine befasst.
Die DGPharMed begrüßt, dass das Bundesgesundheitsministerium bereits kurz nach Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) einen Referentenentwurf für eine „Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung“ (DiGAV) vorgelegt hat. Die DGPharMed nimmt als medizinische Fachgesellschaft in der AWMF im Folgenden Stellung zum aktuellen Referentenentwurf.
Die Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) begrüßt die Weiterentwicklung der Allgemeinen Methoden des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), vor allem mit Blick auf den wissenschaftlichen Fortschritt und die sich ändernden Bedingungen im medizinischen Alltag. Gleichzeitig möchte die DGPharMed darauf hinweisen, dass in der Ergänzung des Abschnitts 3.3.4 zur Beschreibung der Inhalte von Konzepten für anwendungsbegleitende Datenerhebungen gemäß §35a Abs. 3b SGB V (AbD) die maßgebliche Beachtung des klinischen Alltags und wesentlicher Grundprinzipien klinischer Forschung noch unzureichend dargestellt und eingefordert ist.
