PM/QM Ausgabe 2021 - 2 Titelbild

ZUR SACHE – Datenspende – Wie sich Sekundärdaten für die medizinische Forschung nutzen lassen ARZNEIMITTELSICHERHEIT – Pharmakovigilanz UP TO DATE KLINISCHE PRÜFUNG – Aktualisierte Curricula für Prüfarztkurse BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN – Planning and Performing Clinical Research for a DiGA – Route to pVE RECHT – Recht § Regularien UP TO DATE TRIBÜNE – […]

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PM/QM Ausgabe 2021 - 1 Titelbild

ZUR SACHE – Was halten deutsche Patientenorganisationen von Big Data und personalisierter Medizin? ARZNEIMITTELSICHERHEIT – Pharmakovigilanz UP TO DATE ARZNEIMITTELPRÜFUNG – Aktualisierte Leitlinie zu Remote Monitoring klinischer Prüfungen während der COVID-19-Pandemie QUALITÄTSMANAGEMENT – GxP-Logistik und -Archivierung – Ein Erfahrungsbericht aus Dienstleistersicht RECHT – Recht § Regularien UP TO DATE TRIBÜNE – Biometrische Planung der klinischen […]

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ZUR SACHE – Datenspende als Chance ARZNEIMITTELSICHERHEIT – Pharmakovigilanz UP TO DATE ARZNEIMITTELPRÜFUNG – Was Prüfärzte über die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wissen sollen QUALITÄTSMANAGEMENT – Kann die CLOUD eine GxP-konforme Lösung für die Pharmaindustrie sein? RECHT – Recht § Regularien UP TO DATE TRIBÜNE – “Overcoming Fragmentation of Health Research in Europe: Lessons from […]

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ZUR SACHE – Remote Audits – Sind wir vorbereitet für die Zukunft? TRIBÜNE – Impfstoff-Entwicklung und Produktion: neue Herausforderungen angesichts der Corona-Pandemie BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN – Gesundheitsdaten verarbeiten – aber nur mit Erlaubnis ARZNEIMITTELPRÜFUNG – Klinische Prüfungen mit Psychopharmaka aus Sicht der frühen Nutzenbewertung ARZNEIMITTELSICHERHEIT – Pharmakovigilanz UP TO DATE aus Sicht der […]

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ZUR SACHE – Umgang mit Gesundheitsdaten nach Inkrafttreten der DSGVO ARZNEIMITTELSICHERHEIT – Pharmakovigilanz UP TO DATE ARZNEIMITTELPRÜFUNG – Prozessmanagement zur Gewährleistung der Datenqualität in klinischen Prüfungen QUALITÄTSMANAGEMENT – Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln – Richtlinien, die es dabei einzuhalten gilt RECHT – Recht § Regularien UP TO DATE PHARMAZEUTISCHE MEDIZIN – A domino-like, sequential Drug […]

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ZUR SACHE – Open Data-me? Datensouveränität angesichts von Big Data mit Relevanz für die medizinische und pharmazeutische Forschung ARZNEIMITTELSICHERHEIT – Biologika und Biosimilars: wichtige Aspekte der Pharmakovigilanz – Pharmacovigilance UP TO DATE ARZNEIMITTELPRÜFUNG – Wie sich Ethik-Kommissionen auf die Clinical Trials Regulation (EU 536/2014) vorbereiten – Curriculum für Update-Kurse zur EU-Verordnung 536/2014 – German Biobank […]

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ZUR SACHE Europäische HTA: Langjährige EU-Zusammenarbeit als Chance für Deutschland und Europa nutzen Europäische HTA: Zusatznutzen oder potentieller Schaden für Nutzenbewertung in Deutschland? EU-Verordnungsentwurf zum EU-HTA – Work in Progress BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN GCP-Anforderungen an Digitalisierung und Informationstechnologien in klinischen Prüfungen ARZNEIMITTELSICHERHEIT Pharmacovigilance UP TO DATE   Inhaltsverzeichnis anzeigen  

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Cover PM QM 1/2019

ARZNEIMITTELPRÜFUNGNeue Empfehlungen für Ethik-Kommissionen zur Qualifikationsbewertung von Prüfärzten BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN HTA-Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln: Unterschiede in Europa und Trends QUALITÄTSMANAGEMENT GDP trifft GMP – eine “Zweck-Ehe” im Sinne der Arzneimittelsicherheit ARZNEIMITTELSICHERHEITPharmacovigilance Up to date RECHTDas PMCG – Verpflichtungen nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung   Inhaltsverzeichnis anzeigen  

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CONSILIUM „Time to Subsequent Therapy“ als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie ARZNEIMITTELSICHERHEIT Insights into Complementary Work between Drug Regulatory Affairs and Pharmacovigilance QUALITÄTSMANAGEMENT Pre-Audit Questionnaire als Leitfaden für GDP Inspektionen und Audits   Inhaltsverzeichnis anzeigen  

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EDITORIAL Über den Tellerrand geschaut CONSILIUM Länger oder besser leben? – Patientenrelevante Endpunkte in onkologischen Studien BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN CRO Oversight versus Micromanagement: Die richtige Balance   Inhaltsverzeichnis anzeigen  

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