Wann:
1. Dezember 2015 um 15:00 – 18:00
2015-12-01T15:00:00+01:00
2015-12-01T18:00:00+01:00
Wo:
Best Western Delta Park Hotel
Keplerstraße 24
68165 Mannheim
Deutschland
Kontakt:
Geschäftsstelle DGPharMed e.V.

EU-Verordnung 536/2014 –
Status in der EU und nationale Umsetzung

Referent:                   Dr. Thorsten Ruppert, Referat Grundsatzfragen FEI des vfa, Berlin

Zeit:                            Dienstag, 01.12.2015, 15.00 Uhr bis ca. 18.00 Uhr
Get-together und Registrierung: ab ca. 14:00 Uhr

Tagungsort:              Best Western Delta Park Hotel, Keplerstr. 24, 68165 Mannheim
Telefon: 0621-44 51 0 (Zentrale)

Diplom/Zertifikat:     Klinische Prüfung, 2.5 Std.

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

die EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ist zwar seit dem 16.06.2014 in Kraft, zuvor jedoch müssen das Funktionieren der EMA-Datenbank und des Portals bestätigt werden. Zur Anwendung der neuen EU-Verordnung müssen darüber hinaus im nationalen Recht Änderungen vorgenommen werden, um das nationale Genehmigungssystem dem neuen EU-Verfahren anzupassen. Dr. Ruppert, den ich hier als sachkompetenten Referenten sicher nicht mehr vorstellen muss, hat die Entwicklung der Verordnung seit Anbeginn verfolgt. Er wird zum aktuellen Stand der „offenen Baustellen“ auf EU-Ebene sprechen und insbesondere den aktuell erwarteten Referentenentwurf zur Novellierung des AMG kommentieren. Interessant wird sicher auch die Frage, wie sich die beteiligten Behörden und Ethik-Kommissionen auf die neuen Anforderungen einstellen, in diesem Zusammenhang wird er z. B. das Pilotprojekt Klinische Prüfungen zur EU-Verordnung 536/2014 vorstellen.

Mit freundlichen Grüßen,

Hinze, Leiter AK-Südwest

Als gemeinnütziger Verein kann die DGPharMed die Teilnahme für Mitglieder kostenlos anbieten. Gäste sind willkommen und zahlen 50,00 € als Teilnahmepauschale vor Ort oder per Überweisung bis eine Woche vor Veranstaltungsbeginn. (Konto der DGPharMed: IBAN DE83 3007 0024 0832 0665 00, BIC DEUTDEDBDUE, Deutsche Bank / Angabe des Teilnehmers!). Der Kostenbeitrag gilt auch für Nichtmitglieder, die in Vertretung von Mitgliedern kommen. Anmeldungen werden nicht bestätigt. Wir bitten wegen der Registrierung vor Ort um frühzeitiges Erscheinen.

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