Veranstaltungen der DGPharMed

Durch den Informations- und Erfahrungs-Austausch untereinander sowie den Dialog mit Patienten, Fachkreisen, Herstellern, Akademia und Behörden tragen die Kongresse und Tagungen der DGPharMed zur fachlichen Fort- und Weiterbildung im Bereich Pharmazeutische Medizin bzw. Arzneimittel-Entwicklung entscheidend bei. Kolleginnen / Kollegen, die im Bereich der Pharmazeutischen Medizin tätig sind, werden so interdisziplinär bei der Ausübung ihrer beruflichen Aufgaben und Pflichten unterstützt.

Die Arbeitskreis-Veranstaltungen repräsentieren die DGPharMed “in den Regionen” und zeichnen sich durch fachkundigen Referenten (z.B. aus Behörden, Institutionen und den Pharmaverbänden), durch die stets aktuellen Themen und durch die für alle Teilnehmer offenen Frage-und-Antwort-Runden und Diskussionen zum jeweiligen Thema aus. Wobei die Arbeitskreistreffen besonders auch den direkten Austausch zwischen Fachkollegen und die Bildung von Netzwerken fördern.

ONLINE-Veranstaltung der Arbeitskreise

38. Treffen des Arbeitskreis Südwest

am 21.09.2021, 16.00 Uhr bis 17.30 Uhr ONLINE

Adaptive Study Designs – aus regulatorischer Sicht

Referent: PD Dr. med. Thomas Sudhop, BfArM

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

Adaptive Design Studies sind ein aktuelles Thema, das besonders unter statistischen Gesichtspunkten interessiert. Entsprechend groß ist das Seminar-Angebot diesbezüglich. Welche einstellung haben die Bundesoberbehörden bei Adaptive Designs? Dieser Frage wollen wir in diesem Webinar nachgehen, und haben hierzu PD Dr. Th. Sudhop vom BfArM als Referenten gewinnen können. Als Leiter der Abteilung “Informationstechnik, Klinische Prüfung” verfügt er über einschlägige Erfahrung und wird die aktuelle Sichtweise des BfArM darstellen.

Wir dürfen uns auf einen interessanten Vortrag und eine rege Diskussion freuen.

Mit besten Grüßen und bleiben Sie gesund

C. Hinze
Leiter AK Südwest

Bitte senden Sie Anmeldung ausgefüllt an info [at] dgpharmed [dot] de:

Anmeldung Arbeitskreis Südwest

Kostenfreie Teilnahme für Mitglieder!

Nichtmitglieder zahlen Euro 50,00!

 

Kurzschulungen

Der Fachbereich Market Access der DGPharMed bietet, wie schon in 2020, qualifizierte Kurz-Schulungen
an, um interessierte Mitglieder der DGPharMed für die wachsenden Anforderungen an den Marktzugang
von Arzneimitteln und Medizinprodukten im deutschen Gesundheitssystem zu sensibilisieren.
Ab März 2021 findet dazu einmal pro Monat ein für Mitglieder der DGPharMed kostenloses
Webinar/Onlineschulung zu einem ausgewählten Thema statt.
Jedes Webinar/Onlineschulung hat eine Dauer von 30 bis maximal 60 Minuten und besteht aus einem ca.
20-minütigen Vortrag mit anschließender Diskussion.
Die Schulungen vermitteln Basiswissen zu relevanten Themenschwerpunkten und geben allen
Interessierten die Möglichkeit, einen ersten Einblick in die jeweilige Thematik zu erhalten und Fragen zu
stellen. Fragen zu konkreten Produkten können nicht beantwortet werden.
Die Online-Kurz-Schulungen finden jeweils am Freitag statt und beginnen immer um 16.00 Uhr.

Nachfolgend eine Übersicht über die ersten Schulungen, weitere Themen folgen.

Die Organisation und Anmeldung erfolgt durch die Geschäftsstelle der DGPharMed. Die Anmeldeformulare stehen Ihnen ebenfalls unten zu jeder Kurzschulung zum Download bereit.

 

24. September 2021
Basiswissen Nutzenbewertung/HTA
Grundprinzipien HTA von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Anforderungen an Studiendesign inkl. Endpunkt, Akteure, Dr. Simone Breitkopf, Fachbereich Market Access, DGPharMedDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

Kostenfreie Teilnahme für Mitglieder!

Nichtmitglieder zahlen Euro 50,00!

ONLINE-Veranstaltung der Arbeitskreise

21. Treffen des Arbeitskreis Nordrhein

am 06.10.2021, 16.00 Uhr bis 18.00 Uhr ONLINE

Inspection Readiness

Referenten: Dr. Gertraud Weiß, Uniklinikum Salzburg

 Mirko Memmhardt, Brunner & Memmhardt, Wörrstadt

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

im 21. Arbeitskreis Nordrhein möchten wir uns mit dem Thema „Inspection Readiness“ beschäftigen und freuen uns, dass wir eine Kollegin und einen Kollegen aus der Praxis für diesen Vortrag gewinnen konnten. Geht es nicht allen so, dass man ein wenig nervös wird, wenn ein Audit oder eine Inspektion angekündigt wird? Daher ist es wichtig, dass man jederzeit auf eine derartige Überprüfung vorbereitet, eben „inspektionsbereit“, ist.

In ihren Vorträgen stellen uns die beiden Referenten vor, wie sie in ihrem Alltag mit diesem Thema umgehen, wo sie GAP-Analysen durchführen um Systemschwächen zu erkennen und diese professionell VOR einem Audit/ einer Inspektion aufzuarbeiten. Ziel ist es immer die Mängelliste möglichst klein zu halten und Missverständnissen vorzubeugen.

Wir freuen uns auf eine lebhafte Diskussion und einen praxisnahen Austausch von Erfahrungen zu diesem Aspekt unserer täglichen Arbeit.

Um den Referenten die Möglichkeit zu bieten, im  Vortrag Anliegen  der Teilnehmer berücksichtigen  zu können, möchte ich alle Interessenten bitten, vorab Ihre Fragen an die Referenten bis zum 01.10.2021 an mich zu senden: grit [dot] andersen [at] profil [dot] com.

 

Mit besten Grüßen

G.Andersen und S. Boxnick

Leiterinnen AK-Nordrhein

 

Bitte senden Sie Anmeldung ausgefüllt an info [at] dgpharmed [dot] de:

Anmeldung Arbeitskreis Nordrhein

Kostenfreie Teilnahme für Mitglieder!

Nichtmitglieder zahlen Euro 50,00!

38. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Kongress am 17./18.03.2022

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten den gemeinsamen Austausch mit Ihnen auch im nächsten Jahr nicht missen!

Der 38. Jahreskongress für pharmazeutische Medizin wird im nächsten Jahr am 17./18.03.2021 stattfinden.

Das aktuelle Programm, eine Anmeldemöglichkeit finden Sie in Kürze auch online unter www.dgpharmed-jahreskongress.de

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und Ihre Beiträge!

NEUER TERMIN in Planung für 2022

„Biologicals, Gen- und Zelltherapie: Pharmakologische und klinische Aspekte“

Nach ausführlicher Diskussion haben sich die Vorsitzenden der Ethikkommission dazu entschlossen, diese Tagung zu verschieben, da im November mit vermehrten Infektionskrankheiten (Covid-19 und / oder nicht Covid-19 bedingt) zu rechnen ist, so dass die Sicherheitsgebote und Abstandsregeln in jedem Fall auch für die Tagung relevant sein werden. Unter dieser Gegebenheit, die bei Planung der Fortbildung nicht absehbar war, wird die Tagung auf das Frühjahr 2022 verschoben.

Gemeinsame Tagung der Ethikkommission der LMU in Zusammenarbeit mit der DGPharMed
unter der Schirmherrschaft der Abteilung “Klinische Pharmakologie der LMU“
Fortbildung für Mitglieder von Ethikkommissionen und Kliniker

Update zu den biologischen Therapieformen – Biologicals, Gen- und Zelltherapien

Ein Großteil der Arzneimittelentwicklungen fokussiert auf Biologicals, Gen- und Zelltherapien. Wie behält man den Überblick über die zunehmende Anzahl an neuentwickelten Therapeutika und was gibt es bei diesen zu beachten?

Bei der gemeinsame Tagung der Ethikkommission der LMU in Zusammenarbeit mit der DGPharMed

unter der Schirmherrschaft der Abteilung Klinische Pharmakologie der LMU erhalten Sie aus erster Hand von den Experten auf diesen Gebieten einen kompakten Überblick über die grundlegenden pharmakologischen und immunologischen Aspekte dieser Arzneimittel, sowie detaillierte Informationen zu den unterschiedlichen Wirkstoffgruppen, Gen- und Zelltherapien.

Wir laden Sie herzlichst zu unserer gemeinsamen Tagung „Biologicals, Gen- und Zelltherapie: Pharmakologische und klinische Aspekte“ im kommenden Jahr ein.

Wir freuen uns sehr darauf, Sie in München begrüßen zu dürfen.

FRÜHERE VERANSTALTUNGEN

Die EU Clinical Trial Regulation
Wo liegen die Herausforderungen bei der Implementierung?

Einladung zum 1. Round Table des
DGPharMed-Fachbereichs Klinische Prüfung
Dienstag, 18. Mai 2021 | 16.30-17.30 Uhr

 

ONLINE-Seminar der Fachbereiche Medizinprodukte/IVD und Regulatory Affairs

EU -Medizinprodukte Verordnung:
Klinische Daten, klinische Prüfungen und PMCF Studien –
Neue Herausforderungen für Medizinprodukte

Liebe Mitglieder der DGPharMed,

Am 26. Mai 2021 wird die MDR als EU-Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union rechtskräftig. Die nationale Umsetzung in Deutschland ist vor allem im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) beschrieben, das das noch geltende Medizinproduktegesetz (MPG) zum 26. Mai 2021 ablöst.

Mit diesem Datum ändern sich neben umfassenden Vorgaben zum Qualitätsmanagement vor allem die Anforderungen an die klinische Bewertung und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, aber auch an die Genehmigung klinischer Prüfungen.

Hersteller von Medizinprodukten müssen entscheiden, welche Studiendesigns für welche Produkte und welchen Zweck erforderlich und zielführend sind. Dies betrifft klinische Prüfungen vor und nach der CE-Zertifizierung, interventionelle und nicht-interventionelle PMCF-Studien, Registerstudien und die Erhebung weiterer klinischer Daten.

Das Online-Seminar der DGPharMed Fachbereiche Regulatory Affairs und Medical Devices/IVD gibt einen Überblick über die wichtigsten Anforderungen an klinische Daten und klinische Prüfungen in der MDR und ihre Umsetzung im MPDG sowie in weiteren Regularien.

am 23. April 2021, 16.00 – 18.00 Uhr

Referentin: Dr. med. Simone Breitkopf, unabhängige ärztliche Beraterin im Gesundheitssystem
Moderation Dr. med. Norbert Clemens

Kurzschulungen

16. April 2021
Nutzenbewertung Arzneimittel/AMNOG
Grundprinzipien AMNOG, Anforderungen an Studiendesign inkl. Endpunkte, zVT
Dr. Marc Esser, co.value, Berlin & Friedhelm Leverkus, Pfizer

 

28. Mai 2021
Beratungsangebote G-BA
Frühberatung für Arzneimittel, zum AMNOG und vor klinischen Studien
Dr. Bastian Thaa, co.value, BerlinDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

 

11. Juni 2021
Market Access DiGA
Grundprinzipien Fast Track, Anforderungen an Studiendesign inkl. Endpunkte
Marie Schild, PfizerDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

 

08. Juli 2021 (ACHTUNG: Kurzschulung findet an einem Donnerstag statt!)
Anwendungsbegleitende Datenerhebung (GSAV)
Gesetzliche Grundlagen, Anforderungen, Auswertung, Beispiel
Dr. Jens Peters, BPI & Friedhelm Leverkus, PfizerDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

 

06. August 2021
Evidenzbasierte Medizin
EBM – historischer Abriss, wissenschaftliche Evidenz (Tools), Abgleich zur Empirie, Patientenpräferenzen, Kritische Bewertung im Hinblick auf HTA
Dr. Hans Joachim HuttDas Anmeldeformular steht Ihnen hier zum Download bereit!

 

 

ONLINE-Veranstaltung der Arbeitskreise

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

zur 20. Arbeitskreissitzung Nordrhein widmen wir uns von Neuem dem Thema Statistik, diesmal im Rahmen von drei Modulen. Die drei Module bauen aufeinander auf, sind aber nicht zwingend für jeden erforderlich; im ersten Modul werden die Grundbegriffe der Statistik erläutert, anschließend geht es um die statistische Planung und am Ende um die statistische Analyse. Für alle, die klinische Studien planen, durchführen und auswerten, ist die Statistik immer wieder eine Herausforderung, so dass wir mit diesen Modulen alle ermuntern möchten, sich mit diesem interessanten Thema zu beschäftigen.

Modul 1 | 11. März 2021
Grundbegriffe der Statistik. Präsentiert vom Arbeitskreis Nordrhein

Modul 2 | 22. April 2021
Statistische Planung: statistische Hypothesen, Signifkanzniveau, multiples Testen, Power-Konzept. Präsentiert vom Arbeitskreis Nordrhein

Modul 3 | 10. Juni 2021
Statistische Analyse: Analysekollektive, Analysemodelle (z.B (Ko-) Varianzanalyse), Interpretation statistischer Analysen. Präsentiert vom Arbeitskreis Berlin-Brandenburg

1. Online-Seminar des Arbeitskreis Nordrhein

Modul 1: „Überblick und aktueller Stand zur „MDR“ – Verordnung (EU) 2017/745“17.02.2021
Modul 2: Überblick und aktueller Stand zur „IVDR“ – Verordnung (EU) 2017/746 präsentiert vom AK Berlin-Brandenburg – 10.03.2021Modul 3: „Personalized medical devices“ – Regulatorische „An“- und „Heraus“forderungen für Medizinprodukte im Bereich der individualisierten Medizin präsentiert vom AK Südwest – 14.04.2021

Um nach dem Vortrag von Prof. Dr. Spitzenberger eine möglichst auf die Teilnehmer zugeschnittene Diskussion führen zu können, möchte ich alle Interessenten bitten, vorab Ihre Fragen an den Referenten bis zum 10.02.2021 an mich zu senden: grit [dot] andersen [at] profil [dot] com.

Mit besten Grüßen

G. Andersen und S. Boxnick
Leiterinnen AK-Nordrhein

37. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Online Kongress am 25.03.2021

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten den gemeinsamen Austausch mit Ihnen auch im nächsten Jahr nicht missen!

Der 37. Jahreskongress für pharmazeutische Medizin wird im nächsten Jahr als Online-Kongress am 25.03.2021 stattfinden.

Das aktuelle Programm, eine Anmeldemöglichkeit finden Sie in Kürze auch online unter www.dgpharmed-jahreskongress.de

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und Ihre Beiträge!

36. Jahreskongress Pharmazeutische Medizin

Online Kongress am 12.10.2020

Liebe Kolleginnen und Kollegen,
sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten den gemeinsamen Austausch mit Ihnen auch in diesem Jahr nicht missen!

Der 36. Jahreskongress für pharmazeutische Medizin wird in diesem Jahr als Online-Kongress am 12. Oktober 2020 stattfinden. Unter der Fragestellung „The regulatory world – challenged by the real world?“ laden wir Sie hiermit herzlich dazu ein.

Lassen Sie uns gemeinsam über brennende Themen diskutieren, wie

  • Trends in clinical trials: Sind komplexe Studiendesigns Segen oder Fluch?
  • Real World Evidence: In einer interaktiven Paneldiskussion werden wir diskutieren welche Chancen und Herausforderungen damit einhergehen.
  • Immunonkologie

Das aktuelle Programm, eine Anmeldemöglichkeit sowie die Vortragsunterlagen (Abrufbar ab dem Tag der Veranstaltung) finden Sie online unter www.dgpharmed-jahreskongress.de

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme und Ihre Beiträge!

1. Online-Seminar des Arbeitskreis Südwest am 29.06.2020

Software als Medizinprodukt

Aktuelle Perspektive gemäß MDR und IVDR

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

die Auflagen zur Eindämmung der Covid-19 Pandemie erlauben derzeit nicht unsere AK-Treffen in der gewohnten Art durchzuführen. Wir möchten unsere Mitglieder und Gäste deswegen aber nicht im Regen stehen lassen und bieten stattdessen das nächste Referat als 1. Online-Seminar an. Die Treffen sollen aber so bald als möglich wieder aufgenommen werden, ergänzt durch Webinare zu aktuellen Themen, die in den Fachbereichen und den Arbeitskreisen der DGPharMed bearbeitet wurden. Ausgewählte Referate können bei Interesse auch zum späteren Download bereitgestellt werden. Näheres demnächst auf der DGPharMed-Homepage.

Der Vortrag von Herrn Hilgers stellt den aktuellsten Stand zum Thema Software als Medizinprodukt gemäß MDR und auch IVDR vor. Die Teilnehmer sollen ein regulatorisches Verständnis erlangen ab wann Software als Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum eingestuft wird, und wie Software als MP oder auch als IVD zu klassifizieren ist. Der Vortrag wird ergänzt durch Fallbeispiele zur Veranschaulichung und zum besseren Verständnis. Im Anschluss ist eine Q&A-Runde von ca. 30 Minuten Dauer geplant.

Mit 12 Jahren Erfahrung im Gebiet „Regulatory Affairs für Medizinprodukte“ leitet Oliver Hilgers bei der CE plus GmbH den Bereich aktive Medizinprodukte, insbesondere mit dem Schwerpunkt Software als Medizinprodukt. Herr Hilgers ist in diversen europäischen Arbeitsgruppen zum regulatorischen Umgang mit gesundheitsrelevanter Software tätig und unterstützt große und mittelständische Unternehmen sowie eine Vielzahl von Start-ups bei der Erarbeitung und Umsetzung von regulatorischen Strategien mit dem Ziel einer schnellen und konformen Markteinführung.

Wir dürfen uns auf einen interessanten Vortrag und eine rege Diskussion freuen.

Mit besten Grüßen und bleiben Sie gesund

C. Hinze
Leiter AK Südwest

 

Bitte senden Sie Anmeldung ausgefüllt an info [at] dgpharmed [dot] de:

Anmeldung zum 1. Online-Seminar des Arbeitskreis Südwest

 

1. Online-Veranstaltung des Arbeitskreis Berlin-Brandenburg am 12.11.2020

Deutschland als Standort für klinische Forschung

Status Quo 2020

Liebe Kolleginnen und Kollegen,

um weiterhin im Austausch mit Ihnen zu bleiben, laden wir Sie herzlich zu unserem nächsten Arbeitskreis ein, den wir auf Grund der Covid-19 Pandemie online durchführen. Der Fokus der Veranstaltung liegt auf der Darstellung der Start Up Prozesse in Deutschland im internationalen Vergleich.

Dr. Jens Peters wird dabei einen Überblick über die aktuellen Marktdaten des Standorts Deutschland geben. Helena Sigal wird Fallbeispiele präsentieren und darstellen, wo aus Sicht der Studienzentren Schwachstellen im Start Up Prozess liegen. In einer anschließenden offenen Diskussionsrunde werden alle Teilnehmer dazu eingeladen, Ihre Sichtweise und Erfahrungen zu teilen.

Wir dürfen uns auf einen interessanten Vortrag und eine rege Diskussion freuen.

Mit besten Grüßen und bleiben Sie gesund

Dr. Susanne Schäffer und Sandra Woller
Leiter des DGPharMed AK Berlin-Brandenburg

 

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Anmeldung zur 1. Online-Veranstaltung des Arbeitskreis Berlin-Brandenburg

 

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