Journal ‚PM QM’ • 2/2020

ZUR SACHE - Remote Audits - Sind wir vorbereitet für die Zukunft? TRIBÜNE - Impfstoff-Entwicklung und Produktion: neue Herausforderungen angesichts der Corona-Pandemie BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN - Gesundheitsdaten verarbeiten – aber nur mit Erlaubnis ARZNEIMITTELPRÜFUNG - Klinische Prüfungen mit Psychopharmaka aus Sicht der frühen Nutzenbewertung ARZNEIMITTELSICHERHEIT - Pharmakovigilanz UP TO DATE aus Sicht der frühen Nutzenbewertung QUALITÄTSMANAGEMENT - Kann die CLOUD eine GxP-konforme Lösung für die Pharmaindustrie sein? RECHT - Recht § Regularien UP TO DATE PHARMAZEUTISCHE MEDIZIN - Biobanken – Katalysatoren der biomedizinischen Forschung  

 

Journal ‚PM QM’ • 1/2020

ZUR SACHE - Umgang mit Gesundheitsdaten nach Inkrafttreten der DSGVO
ARZNEIMITTELSICHERHEIT - Pharmakovigilanz UP TO DATE
ARZNEIMITTELPRÜFUNG - Prozessmanagement zur Gewährleistung der Datenqualität in klinischen Prüfungen QUALITÄTSMANAGEMENT - Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln – Richtlinien, die es dabei einzuhalten gilt
RECHT - Recht § Regularien UP TO DATE
PHARMAZEUTISCHE MEDIZIN - A domino-like, sequential Drug Release from Hydrogels enabled by DNA
MEDIZINPRODUKTE - Konformitätsbewertung medizinischer Software in Europa: Vergleich zu USA – Teil II

 

 

Journal ‚PM QM’ • 3/2019

ZUR SACHE - Open Data-me? Datensouveränität angesichts von Big Data mit Relevanz für die medizinische und pharmazeutische Forschung

ARZNEIMITTELSICHERHEIT - Biologika und Biosimilars: wichtige Aspekte der Pharmakovigilanz - Pharmacovigilance UP TO DATE ARZNEIMITTELPRÜFUNG - Wie sich Ethik-Kommissionen auf die Clinical Trials Regulation (EU 536/2014) vorbereiten - Curriculum für Update-Kurse zur EU-Verordnung 536/2014 - German Biobank Node startet „Sample Locator“

BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN - „Audits & Inspektionen – Inspection Readiness und Faktor Mensch“ - Analysis of Nanomaterials in Products for Human Use

ARZNEIMITTELSICHERHEIT - Pharmacovigilance UP TO DATE

 

 

Journal ‚PM QM’ • 2/2019

ZUR SACHE
Europäische HTA: Langjährige EU-Zusammenarbeit als Chance für Deutschland und Europa nutzen

Europäische HTA: Zusatznutzen oder potentieller Schaden für Nutzenbewertung in Deutschland?

EU-Verordnungsentwurf zum EU-HTA - Work in Progress

BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN
GCP-Anforderungen an Digitalisierung und Informationstechnologien in klinischen Prüfungen

ARZNEIMITTELSICHERHEIT
Pharmacovigilance UP TO DATE

 

 

Cover PM QM 1/2019

Journal ‚PM QM’ • 1/2019

ARZNEIMITTELPRÜFUNG
Neue Empfehlungen für Ethik-Kommissionen zur Qualifikationsbewertung von Prüfärzten

BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN
HTA-Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln: Unterschiede in Europa und Trends

QUALITÄTSMANAGEMENT
GDP trifft GMP - eine "Zweck-Ehe" im Sinne der Arzneimittelsicherheit

ARZNEIMITTELSICHERHEIT
Pharmacovigilance Up to date

RECHT
Das PMCG - Verpflichtungen nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung

 

 

Journal ‚PM QM’ • 3/2018

CONSILIUM
„Time to Subsequent Therapy“ als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie


ARZNEIMITTELSICHERHEIT
Insights into Complementary Work between Drug Regulatory Affairs and Pharmacovigilance


QUALITÄTSMANAGEMENT
Pre-Audit Questionnaire als Leitfaden für GDP Inspektionen und Audits

 

 

Journal ‚pharmazeutische medizin’ • 2/2018

EDITORIAL
Über den Tellerrand geschaut

CONSILIUM
Länger oder besser leben? - Patientenrelevante Endpunkte in onkologischen Studien

BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN
CRO Oversight versus Micromanagement: Die richtige Balance

 

 

Journal ‚pharmazeutische medizin’ • 1/2018

ZUR SACHE
European Medicines Agency: From Business as it used to be to New Horizons

PRO & CONTRA
Paediatric Investigation Plans (PIPs): Chance oder Nachteil – eine Entgegnung

CONSILIUM
AMNOG meets EMA—Methodological Areas of Debate from an Industry Point of View

 

 

Journal ‚pharmazeutische medizin’ • 3/2017

PRO & CONTRA
Paediatric Investigation Plans (PIPs) – oft sinnlos oder sogar nachteilig für Kinder
Auch Kinder haben das Recht auf klinisch geprüfte Arzneimittel

BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN
Adaptive Pathways and PRIME: A True Acceleration of Drug Development and Approval?

 

 

Journal ‚pharmazeutische medizin’ • 2/2017

RECHT
Schon wieder ein Stärkungsgesetz: Die wichtigsten Neuregelungen
durch das GKV-AMVSG
Das 4. AMG-Änderungsgesetz – Wo stehen wir derzeit?
The new Medical Device Regulation 2017/745

ZUR SACHE
Was genau sagt ein nicht belegter Zusatznutzen über ein Arzneimittel aus?

 

 

Journal ‚pharmazeutische medizin’ • 1/2017

ZUR SACHE
The eTOX Consortium: To Improve the Safety Assessment of New Drug Candidates


PHARMAZEUTISCHE MEDIZIN
Computational Methods for the Prediction of Chemical Toxicity


RECHT
Vertragsgestaltung in der klinischen Forschung – Eine „Checkliste“ für den Zentrumsvertrag

 

 


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