Im Jahr 2014 hat die Bundesärztekammer das Curriculum Medizinische Begutachtung in 3 Modulen etabliert. Die ersten beiden Module befassen sich mit der medizinischen Begutachtung im Allgemeinen, d.h. u.a. mit den Unterschieden zwischen den verschiedenen Rechtsformen (Sozialrecht, Strafrecht, Zivilrecht und Verwaltungsrecht). Für die Erstellung eines medizinischen Gutachtens ist es besonders wichtig hier die mitunter ähnlichen, aber […]

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ZUR SACHE – Open Data-me? Datensouveränität angesichts von Big Data mit Relevanz für die medizinische und pharmazeutische Forschung ARZNEIMITTELSICHERHEIT – Biologika und Biosimilars: wichtige Aspekte der Pharmakovigilanz – Pharmacovigilance UP TO DATE ARZNEIMITTELPRÜFUNG – Wie sich Ethik-Kommissionen auf die Clinical Trials Regulation (EU 536/2014) vorbereiten – Curriculum für Update-Kurse zur EU-Verordnung 536/2014 – German Biobank […]

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ZUR SACHE Europäische HTA: Langjährige EU-Zusammenarbeit als Chance für Deutschland und Europa nutzen Europäische HTA: Zusatznutzen oder potentieller Schaden für Nutzenbewertung in Deutschland? EU-Verordnungsentwurf zum EU-HTA – Work in Progress BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN GCP-Anforderungen an Digitalisierung und Informationstechnologien in klinischen Prüfungen ARZNEIMITTELSICHERHEIT Pharmacovigilance UP TO DATE PDF: PM QM – Juni • 2/2019

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Cover PM QM 1/2019

ARZNEIMITTELPRÜFUNG Neue Empfehlungen für Ethik-Kommissionen zur Qualifikationsbewertung von Prüfärzten BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN HTA-Verfahren zur Bewertung von Arzneimitteln: Unterschiede in Europa und Trends QUALITÄTSMANAGEMENT GDP trifft GMP – eine „Zweck-Ehe“ im Sinne der Arzneimittelsicherheit ARZNEIMITTELSICHERHEITPharmacovigilance Up to date RECHTDas PMCG – Verpflichtungen nach der neuen EU-Medizinprodukteverordnung PDF: PM QM – März • 1/2019

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Die DGPharMed hat seit dem 1. Februar 2019 eine neue Geschäftsstelle. Diese hat vor wenigen Tagen ihre Arbeit aufgenommen und steht unter der erfahrenen Leitung von Katrin Wolters, die seit vielen Jahren auch für die Organisation der erfolgreichen Jahreskongresse unseres Verbandes verantwortlich zeichnet. Mit Platzierung der Geschäftsstelle sowie der Kongress- und Fortbildungsorganisation an einem Ort […]

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CONSILIUM „Time to Subsequent Therapy“ als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie ARZNEIMITTELSICHERHEIT Insights into Complementary Work between Drug Regulatory Affairs and Pharmacovigilance QUALITÄTSMANAGEMENT Pre-Audit Questionnaire als Leitfaden für GDP Inspektionen und Audits PDF: PM QM – November • 3/2018

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EDITORIAL Über den Tellerrand geschaut CONSILIUM Länger oder besser leben? – Patientenrelevante Endpunkte in onkologischen Studien BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN CRO Oversight versus Micromanagement: Die richtige Balance PDF : PM QM – Juni • 2/2018

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ZUR SACHE European Medicines Agency: From Business as it used to be to New Horizons PRO & CONTRA Paediatric Investigation Plans (PIPs): Chance oder Nachteil – eine Entgegnung CONSILIUM AMNOG meets EMA—Methodological Areas of Debate from an Industry Point of View PDF: PM – März • 1/2018

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PRO & CONTRA Paediatric Investigation Plans (PIPs) – oft sinnlos oder sogar nachteilig für Kinder Auch Kinder haben das Recht auf klinisch geprüfte Arzneimittel BERICHTE + ANALYSEN + MEINUNGEN Adaptive Pathways and PRIME: A True Acceleration of Drug Development and Approval? PDF: PM QM – November • 3/2017

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RECHT Schon wieder ein Stärkungsgesetz: Die wichtigsten Neuregelungendurch das GKV-AMVSG Das 4. AMG-Änderungsgesetz – Wo stehen wir derzeit? The new Medical Device Regulation 2017/745 ZUR SACHE Was genau sagt ein nicht belegter Zusatznutzen über ein Arzneimittel aus? PDF: PM QM – Juni • 2/2017

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