Das Zertifikat "Experte Klinische Prüfung" der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e. V. (DGPharMed-Experte Klinische Prüfung) ist der Qualifikationsnachweis der DGPharMed für eine interne Weiterbildung, der vergeben wird mit dem Ziel, Qualifikationsstandards für die Fachkenntnisse im Bereich Klinische Prüfung, zu setzen.

Der Antrag eines Bewerbers auf Verleihung des Zertifikats ist an den Vorsitzenden der Prüfungskommission zu richten.

Der Vorstand der DGPharMed verleiht auf Vorschlag der Prüfungskommission das Zertifikat, wenn der Bewerber/die Bewerberin folgende Voraussetzungen erfüllt, die durch Kopien von Zeugnissen, Teilnahmebescheinigungen oder andere plausible Belege nachzuweisen sind:

a. Zeitliche Voraussetzungen

Mindestens 2 Jahre Tätigkeit in einem Unternehmen der Pharmazeutischen Industrie oder in einem medizinischen Auftragsforschungsinstitut.

Davon kann angerechnet werden:
1 Jahr an einer Universität (z. B. Institut für Pharmakologie, Institut für Klinische Pharmakologie) oder in einem Lehrkrankenhaus, jeweils als Leiter oder unter Anleitung eines Leiters der Klinischen Prüfung bzw. des Hauptprüfers nach AMG (§ 40). Es muss der Nachweis erbracht werden, dass während dieses Jahres klinische Prüfungen durchgeführt wurden, an denen der Bewerber/ die Bewerberin aktiv mitgewirkt hat.

b. Tätigkeitsbereiche

Tätigkeit in oder Verantwortung für den folgenden Tätigkeitsbereich für mindestens ein Jahr:

Arzneimittelprüfung
Durchführung oder Teilnahme als Leiter oder unter Anleitung eines Leiters der Klinischen Prüfung bzw. eines Hauptprüfers, oder Nachweis praktischer Erfahrung bei der Organisation und Begleitung auf Sponsor- oder CRO-Seite von Klinischen Prüfungen.

EINE FORTBILDUNGSSTUNDE IST DEFINIERT ALS 45 MINUTEN FORTBILDUNG OHNE PAUSEN.

a. Gesamtstundenzahl:

• 128 Stunden Theorie an von der DGPharMed-Prüfungskommission anerkannten Fortbildungsveranstaltungen

b. Zeitliche Aufgliederung:

• Die gesamte Zeit von 128 Stunden ist im Bereich der Arzneimittelprüfung nachzuweisen, davon mindestens 32 Stunden Biometrie. Bzgl. der einzelnen Inhalte wird auf Kapitel VI Appendices, Anhang 1, Abschnitte 2c und 4, Klinische Entwicklung, der internen Weiterbildungs- und Prüfungsordnung der DGPharMed verwiesen.